| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401339号 |
| 生产厂商名称（中文) | 康乃格诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：1.灭活纯化鼠弓形虫抗原包被微孔板，96孔板(12x8孔)，1块：灭活抗原包被的 微孔板；2.校准品，1瓶，(0.4ml) ：人血清或去纤维化血浆。医学全在线 0.1%叠氮钠和0.01%青霉素/链 霉素作为防腐剂；3.阳性对照，1瓶，(0.4ml)：人血清或 去纤维化血浆。0.1%叠氮钠和0.01%青霉素/链霉素作为防 腐剂；4.阴性对照，1瓶，(0.4ml)：人血清或去纤维化血 浆。0.1%叠氮钠和0.01%青霉素/链霉素作为防腐剂；5.辣 根过氧化物酶(HRP)标记抗体，1瓶，(16ml)：可直接使用 。山羊抗人IgM抗体。0.1% proclin和庆大霉素作为防腐 剂；6.VIII型血清稀释液，2瓶，(各45ml)：可直接使用 。含山羊/绵羊抗人IgG抗体、蛋白质稳定剂以及0.1% proclin防腐剂；7.I型洗涤缓冲液(20倍浓缩)，1瓶， (60ml)：含TBS、吐温-20和0.1% proclin的防腐剂； 8.I型显色剂，1瓶，(15ml)：四甲基联苯胺(TMB)，可直 接使用；9.终止液，1瓶，(15ml)：可直接使用，含1N H2SO4溶液 |
| 产品适用范围 | 该产品使用酶联免疫吸附测定法（ELISA)定性检测人血清中的鼠弓形虫IgM抗体 |
| 注册代理 | 瑞典康乃格生物工程有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 瑞典康乃格生物工程有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 备注 | 承产单位：Trinity Biotech USA, |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden |
| 生产场所 | Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(ELISA法) |
| 产品名称（英文) | Toxoplasma gondii IgM(ELISA) Test Kit |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/SWE 0142－2004《弓形虫IgM抗体检测试剂盒（ELISA法)》 |
| 附件 | |
