卡前列甲酯栓－卡前列甲酯－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定卡前列甲酯栓中卡前列甲酯的含量。

本方法适用于卡前列甲酯栓。

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按卡前列甲酯峰计算应不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=70 30

2.2 检测波长：202nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取卡前列甲酯对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL约含0.2g的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取供试品10粒，精密称定，置玛瑙乳钵中研细使混合均匀，精密称取适量（约相当于卡前列甲酯2mg)，置10mL量瓶中，加甲醇至刻度，密塞，置45℃水浴中，超声处理3分钟，使卡前列甲酯溶解，取出，置冰箱冷冻，待栓剂基质凝固后，取出，离心，放至室温，取上清液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。